連鎖總部新GSP風(fēng)險(xiǎn)評估及實(shí)施表

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　　1、零售連鎖總部風(fēng)險(xiǎn)評估實(shí)施表環(huán)節(jié)或?qū)ο笮蛱栵L(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）風(fēng)險(xiǎn)描述（原因）風(fēng)險(xiǎn)后果結(jié)果的嚴(yán)重性出現(xiàn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)的可識別性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)級別控制徹底性受控制的可能性公司基本經(jīng)營情況1批發(fā)企業(yè)（連鎖總部）零售行為連鎖總部企業(yè)向私人少量銷售藥品無法提供有效的藥事服務(wù)指導(dǎo)，不能保證用藥安全性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款存有較小隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制2超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動超范圍經(jīng)營無相關(guān)質(zhì)量保證能

　　2、力，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進(jìn)銷、使用的合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)1、系統(tǒng)控制經(jīng)營范圍，基礎(chǔ)信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量部審核通過后生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，符合系統(tǒng)經(jīng)營范圍內(nèi)才能發(fā)生業(yè)務(wù)。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制3經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即對不合格藥品進(jìn)行召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對供應(yīng)商、品種的質(zhì)量信譽(yù)中心評價(jià)。加強(qiáng)倉儲管理。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制4掛靠、借票的經(jīng)營行為掛靠、走票無法保證藥品進(jìn)銷的合法性、真實(shí)性，

　　3、帶來財(cái)務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)極少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格管理，所有業(yè)務(wù)均為公司正式入職業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)存有較小隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制質(zhì)量體系5組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部沒有獨(dú)立部門承接上述機(jī)構(gòu)的職責(zé)，帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況進(jìn)行審核，立即健全組織機(jī)構(gòu)存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制6質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)質(zhì)量部沒有獨(dú)立性不能保證其職責(zé)的有效行使會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對質(zhì)量部非獨(dú)立期間

　　4、的經(jīng)營情況進(jìn)行審核，立即使質(zhì)量部門獨(dú)立且不兼任其他業(yè)務(wù)職責(zé)存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制7質(zhì)量人員兼職質(zhì)量人員兼職不能保證期質(zhì)量判斷的客觀性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)及時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)組織內(nèi)審對質(zhì)量人員兼職期間的經(jīng)營情況進(jìn)行審核，調(diào)整工作，質(zhì)量人員不兼任其他業(yè)務(wù)職責(zé)存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制8不合格藥品的確認(rèn)和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認(rèn)不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)確性，可能使不合格品被漏掉會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)及時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對未經(jīng)過質(zhì)量部確認(rèn)的可以藥品追回、重新確認(rèn)。所有可疑藥品均應(yīng)上報(bào)質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程

　　5、度的控制9不合格品銷毀未經(jīng)過質(zhì)量部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導(dǎo)致不合格品流失會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)及時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，采取相應(yīng)控制措施。所有不合格品銷毀均由質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制10不合格品的召回不由質(zhì)量部分負(fù)責(zé)組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)重新排查召回過程必要時(shí)重新召回，對召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時(shí)封存銷毀。明確不合格品召回需由質(zhì)量部組織存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制11體系文件的適用性制度不符合公

　　6、司的實(shí)際經(jīng)營情況制度與經(jīng)營相背離，制度得不到執(zhí)行或無效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況展開內(nèi)審和制度執(zhí)行情況檢查，修訂制度與經(jīng)營相符合存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制12制度時(shí)效性不強(qiáng)，與現(xiàn)行規(guī)定不符制度已經(jīng)失效，與現(xiàn)行規(guī)定不符不能保證公司經(jīng)營的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，對既成事實(shí)的違規(guī)操作進(jìn)行追回等補(bǔ)救措施；及時(shí)根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制13制度不具有可操作性和

　　7、（或）制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無規(guī)范會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審，及時(shí)修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性存有較小隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制14制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，完善體系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制15文件體系不健全，有缺失

　　8、經(jīng)營過程質(zhì)量控制有遺漏會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，健全體系文件存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制16未定期審核、修訂文件導(dǎo)致文件失效或者與實(shí)際操作不適應(yīng)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審，并進(jìn)行質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制17崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查，對人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)并考核，不能通

　　9、過的不得上崗。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制18未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審沒有按計(jì)劃定期審核不能保證企業(yè)在長時(shí)間經(jīng)營中仍符合規(guī)范，也不能保證偏差得到及時(shí)糾正會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計(jì)劃，嚴(yán)格定期內(nèi)審存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制19體系要素改變時(shí)沒有進(jìn)行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即開展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后按規(guī)定時(shí)限進(jìn)行內(nèi)審。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制20內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時(shí)整改不能保證問題

　　10、及時(shí)整改風(fēng)險(xiǎn)得到控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)對未整改的項(xiàng)目進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。立即進(jìn)行整改存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制質(zhì)量體系21未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評估和內(nèi)審。按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制人員與培訓(xùn)22企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致企業(yè)實(shí)際經(jīng)營的責(zé)任人不清，無責(zé)任意識不能保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行會導(dǎo)致巨大

　　11、損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評估和內(nèi)審，變更負(fù)責(zé)人。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制23企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱基礎(chǔ)學(xué)歷技能不夠，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)提升企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修。或是變更負(fù)責(zé)人。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制24未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范不能確保其能夠提供足夠的質(zhì)量支持，不能保證體系運(yùn)行會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)立即對負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，

　　12、重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP，考試檢查其掌握程度。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制25質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致或缺失質(zhì)量體系的有效運(yùn)行得不到保證會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)立即展開風(fēng)險(xiǎn)排查評估和內(nèi)審，變更或落實(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制26從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴亲兏|(zhì)量負(fù)責(zé)人。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制27不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)

　　13、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制28質(zhì)量部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量部負(fù)責(zé)人學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修。或是變更質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制29不能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題不能保證其管理能力會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量部負(fù)責(zé)人管理能力、進(jìn)修或是變更部質(zhì)量負(fù)責(zé)人。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制30未注冊在本單位或兼職不

　　14、能保證其質(zhì)量裁決的獨(dú)立性、客觀性、有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制31質(zhì)量管理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能其準(zhǔn)確有效的執(zhí)行質(zhì)量保證會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)提升質(zhì)量管理人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制質(zhì)量體系32崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。

　　15、嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制33不熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)不能保證正確履行職責(zé)和操作的規(guī)范性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即對相關(guān)人員進(jìn)行離崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。對之前的崗位操作進(jìn)行審核。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制34質(zhì)量人員兼職不能保證其質(zhì)量工作的獨(dú)立性、客觀性、有效性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)要求質(zhì)量人員在職在崗、專人專職不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制35從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾

　　16、會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修?；蚴钦{(diào)整人員。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制36崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務(wù)工作會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制37從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，沒有通過關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、儲

　　17、存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)人員立即離崗培訓(xùn)，合格后方可重新上崗。對其之前的崗位操作進(jìn)行審核評估。嚴(yán)格執(zhí)行培訓(xùn)管理制度，未通過崗前培訓(xùn)不得上崗操作。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制38身體條件、健康狀況不符合相應(yīng)崗位特定要求的影響藥品質(zhì)量安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)健康檢查不合格人員立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制39未按要求定期組織體檢不能保證從業(yè)人員的健康會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即組織從業(yè)人員健康檢查，依

　　18、據(jù)檢查結(jié)果處理不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)40系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用的ERP不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件系統(tǒng)不能夠保證實(shí)現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制41系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行

　　19、自動識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效系統(tǒng)對采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動識別及控制法規(guī)控制點(diǎn)不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效有效控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員42局域網(wǎng)內(nèi)部無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交互不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)

　　20、行情況風(fēng)險(xiǎn)。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制43企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無工作組或部門級或企業(yè)級服務(wù)器，使用家用臺式電腦主機(jī)做主機(jī)不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制44企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務(wù)公司的服務(wù)器，是服務(wù)器上的部分內(nèi)存空間不能保證運(yùn)行正常、數(shù)據(jù)安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)更換服務(wù)器主機(jī)，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實(shí)性。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制45藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷

　　21、售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設(shè)備不能保證全環(huán)節(jié)、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)增填終端機(jī)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制46未通過電信、聯(lián)通、移動、鐵通、艾普等規(guī)范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口不能保證接入網(wǎng)絡(luò)的安全和穩(wěn)定會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)更換互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)商。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制47未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)不能保證交互的速度，和連接穩(wěn)定會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)更換接入方

　　22、式和提升帶寬、速度。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制48無實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)不能確保質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)交互。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制49無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件實(shí)時(shí)監(jiān)控不能保證數(shù)據(jù)、終端的安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)經(jīng)常會出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)立即購買安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統(tǒng)的安全性。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制50沒有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能不能

　　23、滿足業(yè)務(wù)要求和記錄的真實(shí)性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進(jìn)行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制51數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整性存有較小隱患，無延續(xù)性能被絕大程度的控制52系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄不能確保記錄操作的真實(shí)性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)

　　24、改進(jìn)系統(tǒng)，完善登陸方式應(yīng)以用戶名及密碼等加密方式登陸不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效53修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員可跨越職責(zé)范圍內(nèi)提出申請不能確保記錄操作的真實(shí)性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，完善修改申請權(quán)限范圍存有較小隱患，無延續(xù)性能被絕大程度的控制54修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)不能保證修改的合法性會導(dǎo)

　　25、致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)存有較小隱患，無延續(xù)性能被絕大程度的控制55修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制56操作人員姓名、時(shí)間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關(guān)聯(lián)方式錄入不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，檢查其真實(shí)、完整性存有一定隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的

　　26、控制57數(shù)據(jù)備份未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤、晶體管存儲器存儲備份各類記錄和數(shù)據(jù)不能保證備份記錄的穩(wěn)定、安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)選用適宜的介質(zhì)重新備份存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制58未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)和保險(xiǎn)功能會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制59在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存無法起到備份的保險(xiǎn)作用會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與服務(wù)器分離且安全的方式保存?zhèn)浞?/p>

　　27、存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制60備份數(shù)據(jù)保存時(shí)間不符合要求不能保證經(jīng)營的可追溯性會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按制度要求保存數(shù)據(jù)，對已滅失的數(shù)據(jù)盡量修復(fù)找回存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制61系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包未括供貨單位及門店、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)受到系統(tǒng)實(shí)時(shí)控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未控制點(diǎn)進(jìn)行排查存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制62未對供貨單位或門店的經(jīng)營范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出

　　28、現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制63未對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警和/或失效時(shí)，數(shù)據(jù)失效時(shí)未對該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定不能保證經(jīng)營中購銷的合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制64無庫存貨品效期預(yù)警，控制功能不能保證售出藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄

　　29、65質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過專職質(zhì)量管理人員審核不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量人員審核存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制66非指定質(zhì)量人員也能修改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)由質(zhì)量員審核存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制67系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成

　　30、不能保證購進(jìn)嚴(yán)格合法、藥品來源合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即采購專項(xiàng)GSP內(nèi)審。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制68采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實(shí)、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制69收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品是否有采購負(fù)責(zé)存有較小隱患，會延續(xù)下去能被完

　　31、全的控制70驗(yàn)收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單不能保證藥品嚴(yán)格經(jīng)過收貨確認(rèn)會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制71驗(yàn)收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)收單并確認(rèn)系統(tǒng)生不自動關(guān)聯(lián)成驗(yàn)收記錄不能保證驗(yàn)收記錄的真實(shí)、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善采購記錄。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制72系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性，自動判斷于存入倉庫貨位固有管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性是否

　　32、相符不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥品質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品的倉儲條件，展開內(nèi)審存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制73系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃不能保證養(yǎng)護(hù)按要求進(jìn)行會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對你庫存藥品展開徹底的逐一檢查。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制74系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成不能保證銷售的真實(shí)合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能

　　33、發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制75系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成不能保證銷售的合法會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)更新補(bǔ)丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制76復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核記錄不能保證采購記錄的真實(shí)、完整、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完善復(fù)核記錄。不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警77門店退回可以隨意輸入，

　　34、系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷售記錄的核對控制不能保證退回藥品的可靠性、合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。對于違規(guī)退回品全按照不合格品處理存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制78對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)極少會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制79質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除不能保證問題藥品得到有效控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展

　　35、開內(nèi)審。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制80系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān)記錄的真實(shí)有效完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制81對運(yùn)輸時(shí)限超出約定時(shí)間的無提示、警告不能保證冷鏈運(yùn)輸藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制82突發(fā)事件服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊數(shù)據(jù)丟失損毀、影響業(yè)務(wù)開展會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)即

　　36、時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)利用備份恢復(fù)數(shù)據(jù)，全面殺毒，建立專業(yè)的防火墻和防毒軟件。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制設(shè)施設(shè)備83經(jīng)營場所許可證注冊地址未包括總經(jīng)理室、人事、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門不能保證公司的真實(shí)性和系統(tǒng)性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)變更注冊地址不再存有任何隱患，無延續(xù)性能被完全的控制84倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉儲面積不能滿足經(jīng)營規(guī)模需求不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)增加倉儲面積、變更倉儲地址，控制經(jīng)營規(guī)模，少量多次采購，增加流出速度存有較小隱患，會延續(xù)下去能被絕大程度的控制85倉儲場所有污

　　37、染源不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)變更倉儲地址，隔離、消除污染源，立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續(xù)性能被絕大程度的控制86藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)有效隔離各功能區(qū)域，不得互相影響。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制87無防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施不能保證藥品的質(zhì)量和不受污染會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)增加隔斷門、防風(fēng)防塵簾、密閉窗子

　　38、、換氣扇有自閉百葉、空調(diào)出風(fēng)口有自閉百葉等設(shè)施。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制88無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施不能保證無關(guān)人員不得隨意進(jìn)入倉庫，不能保證倉儲安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)增加門禁系統(tǒng)或強(qiáng)化門禁管理。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制89倉庫無防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施應(yīng)不能有效運(yùn)行不能有效保證倉儲安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)增加夜視閉路視頻監(jiān)控、紅外防盜報(bào)警等設(shè)施并保證相應(yīng)設(shè)施完好。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續(xù)性能被完

　　39、全的控制90在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品不會混淆、相互影響、污染會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制91冷庫未合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示不能保證不同質(zhì)量狀態(tài)的冷藏藥品不會混淆、相互影響、污染會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)按要求重新調(diào)整倉庫區(qū)劃。檢查庫存冷藏藥品，發(fā)現(xiàn)混放藥品立

　　40、即采取質(zhì)量控制措施，必要的全部按不合格品處理存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制92冷庫制冷設(shè)備沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜不能保證冷庫制冷設(shè)備運(yùn)行正常、有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對冷庫定期維護(hù)保養(yǎng)。存有較大隱患，會延續(xù)下去能較大程度控制93冷庫制冷機(jī)組故障不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)公司全面檢修冷庫，排查庫存藥品質(zhì)量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合

　　41、格品處理。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對冷庫定期維護(hù)保養(yǎng)。存有較大隱患，會延續(xù)下去能較大程度控制94無保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)墊倉板應(yīng)保持藥品與地面的間距不小于10厘米并通風(fēng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制95無有效避光、通風(fēng)的設(shè)備不能保證倉儲藥品的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)增加遮光簾、排風(fēng)扇、換氣扇等遮光、通風(fēng)設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制96無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，和溫濕度記

　　42、錄的真實(shí)性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)增加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。存有較小隱患，無延續(xù)性能被絕大程度的控制97無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備不能保證倉庫溫濕度得到有效控制，不能保證倉儲的適宜性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)中風(fēng)險(xiǎn)增加空調(diào)、除濕機(jī)、等溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。存有較小隱患，無延續(xù)性能被較大程度的控制設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備98溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出

　　43、現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即找專業(yè)公司全面檢修溫濕度調(diào)控設(shè)備，排查庫存藥品質(zhì)量。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記錄。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。存有較小隱患，無延續(xù)性能較大程度控制99溫濕度調(diào)控設(shè)備故障不能保證倉儲溫濕度調(diào)控有效性，不能保證倉儲藥品質(zhì)量安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報(bào)警記錄。展開內(nèi)審。嚴(yán)格按制度對空調(diào)系統(tǒng)等溫濕度調(diào)控設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。存有較大隱患，會延續(xù)下去能較大程度控制100無有效防蟲、防鼠等設(shè)施不能保證倉儲藥品的安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)增加電

　　44、子貓、沿墻設(shè)有捕鼠籠、作業(yè)區(qū)出入口設(shè)擋鼠板、滅蠅燈，必要時(shí)還可有防風(fēng)簾等防蟲、防暑設(shè)備。檢查庫存藥品質(zhì)量情況。存有較小隱患，無延續(xù)性能被絕大程度的控制101人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度，自動分揀區(qū)無應(yīng)急檢修照度保證，照明設(shè)施故障不能保證人工作業(yè)的準(zhǔn)確和設(shè)備檢修的安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)增加有效照明設(shè)施設(shè)備，確保照明設(shè)備運(yùn)行正常。檢查庫存藥品質(zhì)量情況和進(jìn)出庫操作是否有差錯(cuò)。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制102中藥飲片無專用獨(dú)立庫房不能保證倉儲成藥、藥材、飲片不會互相污染會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)增設(shè)獨(dú)立庫房或縮減經(jīng)營范圍。排

　　45、查庫存藥品是否互相污染。存有較小隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制103樣品室（柜）不應(yīng)符合藥品儲存條件規(guī)定要求不能保證樣品得到妥善儲存，不能保證樣品有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)按藥品儲存條件規(guī)定要求儲存樣品，原樣品全部銷毀制備新的樣品。并檢查徹底排查在庫的飲片。存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制104無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫或凍庫不能保證冷鏈品種的質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)增設(shè)冷庫或冷凍庫，或縮減經(jīng)營范圍。召回售出冷鏈藥品，庫存藥品按不合格品處理存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制105冷庫無備用發(fā)電機(jī)組或

　　46、雙回路供電系統(tǒng)不能保證停電時(shí)的冷鏈藥品儲存安全會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)增加備用發(fā)電機(jī)組或改造供電電路。檢查是否出現(xiàn)過斷電情況，檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)記錄存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制106運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備車輛不是封閉式運(yùn)輸工具不能保證藥品在運(yùn)輸途中不受污染會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)采用封閉運(yùn)輸工具運(yùn)輸存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制107使用冷藏車運(yùn)輸?shù)?，冷藏車符合?guī)定要求不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)采用符合規(guī)范要求的冷藏車。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全

　　47、的控制108冷藏車無自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運(yùn)輸質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)使用冷藏車前加裝溫度調(diào)控和檢測系統(tǒng)并驗(yàn)證。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制109用的保溫箱不符合規(guī)范要求不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)采用符合規(guī)范要求的保溫箱。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備110保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)

　　48、險(xiǎn)保溫箱內(nèi)藥品不得直接接觸冷媒，召回非規(guī)范運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤凡膊缓细衿诽幚泶嬗休^大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制111保溫箱無顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能不能保證冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)的追溯性，不能保證運(yùn)輸質(zhì)量會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)為保溫箱加裝顯示箱內(nèi)實(shí)時(shí)溫度和定時(shí)記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的設(shè)備。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制112運(yùn)輸車輛未定期年檢和維護(hù)保養(yǎng)不能保證車輛的性能和安全會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)按時(shí)參加車連年檢和維護(hù)保養(yǎng)存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控

　　49、制113儲運(yùn)設(shè)備維護(hù)、檢查儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)無專人負(fù)責(zé)，無記錄和檔案不能保證設(shè)備經(jīng)過檢查、維護(hù)，不能保證設(shè)備有效運(yùn)行會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)建立、健全儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄檔案，并由專人負(fù)責(zé)檢查、維護(hù)。立即對設(shè)備進(jìn)行全面的維護(hù)保養(yǎng)存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)114溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成不能保證檢測系統(tǒng)完全，有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)即時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)增添設(shè)備，完善監(jiān)控系統(tǒng)存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制115溫濕度檢

　　50、測設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求不能保證測量值得準(zhǔn)確有效會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)更換檢測設(shè)備。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制116數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時(shí)間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整記錄間隔時(shí)間，符合規(guī)范要求存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制117溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)記錄測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)測點(diǎn)

　　51、終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄存有一定隱患，會延續(xù)下去能被較大程度的控制118系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)不能保證數(shù)據(jù)記錄的真實(shí)、完整會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反向?qū)?。檢查已有數(shù)據(jù)是否真實(shí)存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制119系統(tǒng)對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保用戶不能設(shè)置校正

　　52、參數(shù)。檢查已有數(shù)據(jù)是否真實(shí)存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備120系統(tǒng)報(bào)警功能管理主機(jī)和/或各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)沒有報(bào)警功能不能保證及時(shí)，有效，準(zhǔn)確報(bào)警會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時(shí)采取控制措施。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制121測點(diǎn)檢測數(shù)值超標(biāo)時(shí)不能采取就地聲光報(bào)警、短信通訊等方式對不少于3名指定人員報(bào)警不能確保有效報(bào)警，不能保證及時(shí)控制溫濕度會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)更換具有此功能的檢測點(diǎn)和系統(tǒng)軟件。檢查記錄的中是

　　53、否有超標(biāo)記錄和是否及時(shí)采取控制措施。存有較大隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制122測點(diǎn)布置每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間安裝少于2個(gè)測點(diǎn)終端不能保證檢測系統(tǒng)真實(shí)、客觀的反映出倉儲溫濕度情況會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)按要求布點(diǎn)。檢查記錄的中是否有超標(biāo)記錄和是否及時(shí)采取控制措施。存有較小隱患，無延續(xù)性能被完全的控制123平面面積分布測算不符合300平一個(gè)點(diǎn)124垂直高度分布測算布點(diǎn)不合要求125測點(diǎn)位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置126冷鏈運(yùn)輸設(shè)備監(jiān)測點(diǎn)數(shù)目不夠127出風(fēng)口、門窗、散熱器等特殊位置未布點(diǎn)驗(yàn)證與校準(zhǔn)128校準(zhǔn)企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定，對規(guī)定設(shè)備等定期進(jìn)

　　54、行校準(zhǔn)或檢定不能保證檢計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確、有效會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽(yù)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按要求進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制129驗(yàn)證企業(yè)未對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)等的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證不能保證冷鏈設(shè)備的有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)按要求進(jìn)行驗(yàn)證。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制130驗(yàn)證項(xiàng)目未包含使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證之所有不能保證冷鏈風(fēng)險(xiǎn)全面的到驗(yàn)證控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)健全

　　55、驗(yàn)證項(xiàng)目。立即對疏漏項(xiàng)目展開專項(xiàng)驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)控制。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制131驗(yàn)證未包括冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)之所有不能保證所有冷鏈設(shè)備均的到驗(yàn)證，都是有效使用會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)對所有冷鏈儲存設(shè)備和儲運(yùn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)都要進(jìn)行驗(yàn)證。立即對疏漏對象展開驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)控制。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制132驗(yàn)證控制文件應(yīng)包括驗(yàn)證計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等不能保證驗(yàn)證的系統(tǒng)性、完善性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)按要求進(jìn)行驗(yàn)證文件的編

　　56、寫、設(shè)計(jì)。立即對疏漏部分專項(xiàng)展開驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)控制。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制133驗(yàn)證未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施或/和驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)不能保證驗(yàn)證過程的有效性和驗(yàn)證結(jié)果的有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)將驗(yàn)證方案、報(bào)告立即報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。必要時(shí)重新驗(yàn)證。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制134未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果沒有被使用不能保證相關(guān)設(shè)施設(shè)備滿足規(guī)范要求會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)立即驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相

　　57、關(guān)內(nèi)容的制定及修訂，并正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。組織內(nèi)審排查之前的風(fēng)險(xiǎn)存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)135責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施不是由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)不能保證驗(yàn)證的科學(xué)性和符合規(guī)范要求性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)按要求由質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施，編寫方案、報(bào)告、執(zhí)行驗(yàn)證、分析偏差。按規(guī)范要求重新驗(yàn)證。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制136企業(yè)未制定年度驗(yàn)證計(jì)劃不能保證驗(yàn)證的計(jì)劃性，按要求實(shí)施會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險(xiǎn)按要求制定驗(yàn)證計(jì)劃并按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證存有一定隱患，會延續(xù)下去

　　58、能被完全的控制137無驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)不能保證驗(yàn)證結(jié)果判定的有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及驗(yàn)證操作規(guī)程，并按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)證。檢查原有驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)的相符性，不符合的重新驗(yàn)證存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制138未對可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正無偏差處理不能保證驗(yàn)證體系的有效性和結(jié)果得到使用會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)在驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證測定的實(shí)際情況，對可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況

　　59、等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正。對于原有驗(yàn)證未做偏差處理的，立即進(jìn)行偏差處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制139未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施不能有效防止風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，不能保證藥品質(zhì)量會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。對已有驗(yàn)證結(jié)果制定防范措施存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制140未根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目的確定驗(yàn)證項(xiàng)目，驗(yàn)證項(xiàng)目部全面不能冷鏈中的所有影響因素、控制點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，不

　　60、能保證全環(huán)節(jié)得到控制會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)在制定驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗(yàn)證目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。對缺漏項(xiàng)目立即展開專項(xiàng)驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制141驗(yàn)證布點(diǎn)原則不符規(guī)范要求不能保證驗(yàn)證的科學(xué)性和客觀有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險(xiǎn)按照規(guī)范的驗(yàn)證布點(diǎn)要求布點(diǎn)。立即重新驗(yàn)證，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果處理。存有一定隱患，會延續(xù)下去能被完全的控制142連續(xù)記錄的時(shí)間不符合規(guī)范要求不能保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)，不能保證驗(yàn)證的有效性會導(dǎo)致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)偶